Normativa y acreditación de software clínico en LATAM

Clinera y la norma

El resumen de esas medidas técnicas —cifrado, aislamiento por clínica, trazabilidad y respaldo— está en seguridad de datos.

Equivalencias entre los cuatro países

El mismo concepto cambia de nombre, de organismo y de norma al cruzar cada frontera. Esta tabla es el mapa de traducción.

Desliza la tabla en horizontal si no ves las cuatro columnas

Qué exige la norma

La Ley 20.584 trata la ficha clínica como dato sensible: acceso reservado al personal autorizado, registro de quién la consulta y entrega de copia al paciente que la pide, y el Decreto 41/2012 del MINSAL permite llevarla en formato electrónico. La Ley 21.668, de mayo de 2024, sumó el deber de interoperar las fichas entre prestadores y conservarlas quince años, con el reglamento técnico del MINSAL todavía pendiente. Desde diciembre de 2026, la Ley 21.719 eleva el estándar de seguridad exigible sobre los datos de salud.

Quién valida

Ningún organismo certifica software clínico en Chile: la Superintendencia de Salud fiscaliza al prestador, no a su proveedor de software.

Cómo lo cubre la arquitectura de Clinera

• Cifrado en reposo AES-256-GCM sobre todo el contenido clínico, con una llave por clínica bajo envelope encryption y llave maestra en bóveda gestionada.
• Registro de acceso a la ficha: queda trazado qué usuario abrió qué ficha y cuándo, que es la medida que la Ley 20.584 obliga a poder acreditar.
• Respaldo continuo con restauración punto en el tiempo, sobre el horizonte de conservación que fija la Ley 21.668.
• Exportación de la ficha en formato estructurado, para responder la solicitud de copia del paciente y para el intercambio que exigirá el reglamento del MINSAL.

Vocabulario del país

• MINSAL
• Superintendencia de Salud
• FONASA
• ISAPRE
• FCE

Guía completa de la Ley 20.584 y la ficha clínica

Qué exige la norma

La NOM-004-SSA3-2012 fija qué debe contener el expediente clínico, y la NOM-024-SSA3-2012 regula el software que lo opera —el SIRES— con reglas de estructura, seguridad e intercambio de información. El decreto publicado en el DOF el 15 de enero de 2026 incorporó los artículos 71 Bis y 71 Ter a la Ley General de Salud: definen la salud digital y ordenan digitalizar la información médica del Sistema Nacional de Salud garantizando interoperabilidad.

Quién valida

La DGIS (Dirección General de Información en Salud), de la Secretaría de Salud, es el organismo que audita los SIRES bajo la NOM-024-SSA3-2012.

Cómo lo cubre la arquitectura de Clinera

• La ficha cubre los apartados que la NOM-004 exige del expediente —identificación, historia clínica, notas de evolución, consentimientos informados— con el profesional que registra identificado en cada anotación.
• Las anotaciones son inmutables y versionadas: una corrección se agrega, nunca sobrescribe, que es el criterio de integridad del expediente.
• Control de acceso por rol y aislamiento por llave de cifrado por clínica, sin llaves compartidas entre establecimientos.
• Salida de datos en formatos estructurados, que es la base técnica sobre la que se construye un intercambio conforme a la NOM-024.

Vocabulario del país

• Secretaría de Salud
• COFEPRIS
• DGIS
• SIRES
• CLUES
• IMSS

Qué exige la norma

La Ley 30024 creó el RENHICE, el registro nacional que permite a una IPRESS consultar la historia clínica electrónica de un paciente atendido en otro establecimiento. Para conectarse, el software de historia clínica —el SIHCE— debe estar acreditado, y la RM 164-2025/MINSA fijó ese procedimiento mediante la Directiva Administrativa 373-MINSA/OGTI-2025. La acreditación se evalúa sobre seis atributos: confidencialidad, integridad, disponibilidad, confiabilidad, trazabilidad y no repudio.

Quién valida

El MINSA es el organismo que evalúa los SIHCE, a través de su Oficina General de Tecnologías de la Información (OGTI).

Cómo lo cubre la arquitectura de Clinera

• Confidencialidad e integridad: AES-256-GCM en reposo, TLS en tránsito y una llave de cifrado por clínica, con llave maestra en bóveda gestionada.
• Trazabilidad y no repudio: cada lectura y cada escritura sobre la ficha queda registrada con usuario, acción y marca de tiempo, en un log que el operador de la clínica no puede editar.
• Disponibilidad y confiabilidad: respaldo continuo con restauración a un instante exacto, sobre infraestructura gestionada.
• Exportación de la historia en formato estructurado, condición previa de cualquier integración futura con el RENHICE.

Vocabulario del país

• MINSA
• SUSALUD
• IPRESS
• RENIPRESS
• RENHICE
• SIHCE
• EsSalud
• SIS

Qué exige la norma

La Ley 2015 de 2020 creó la historia clínica electrónica interoperable y la Resolución 866 de 2021 definió el conjunto de datos clínicos relevantes que deben poder intercambiarse. La Resolución 1888 de 2025 adoptó el Resumen Digital de Atención (RDA) como mecanismo obligatorio de ese intercambio, sobre HL7 FHIR R4 y con transporte cifrado. Alcanza a todo prestador inscrito en el REPS, con plazo de adecuación de seis meses contados desde el 15 de octubre de 2025.

Quién valida

El Ministerio de Salud y Protección Social es el organismo que valida técnicamente al prestador y a su software antes de habilitarlo contra la plataforma IHCE.

Cómo lo cubre la arquitectura de Clinera

• El modelo de datos de la ficha cubre los elementos del conjunto mínimo de la Resolución 866, de modo que armar un RDA es una transformación de salida y no un rediseño del núcleo clínico.
• Cifrado del contenido clínico en reposo y transporte cifrado extremo a extremo, con una llave por clínica.
• Trazabilidad de acceso y versionado de cada anotación, que es la evidencia que pide una auditoría de la Supersalud.
• Webhooks y API pública (planes Atlas y Summit) para conectar un middleware de interoperabilidad sin tocar el núcleo clínico.

Vocabulario del país

• MinSalud
• Supersalud
• IPS
• EPS
• REPS
• IHCE
• RIPS
• ADRES
• MIPRES

Glosario

Las siglas que aparecen en una licitación, un contrato o una auditoría de cualquiera de los cuatro países.

ADRES

Administradora de los Recursos del Sistema General de Seguridad Social en Salud: gira el dinero del sistema colombiano a EPS e IPS.

COFEPRIS

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios: el regulador sanitario de México.

DGIS

Dirección General de Información en Salud: el área de la Secretaría de Salud mexicana que certifica los SIRES bajo la NOM-024.

EPS

Entidad Promotora de Salud: el asegurador que afilia al paciente y contrata la red de atención en Colombia.

EsSalud

Seguro Social de Salud del Perú: asegura a los trabajadores dependientes y opera su propia red de establecimientos.

FONASA

Fondo Nacional de Salud: el asegurador público de Chile, alternativa a las ISAPRE privadas.

IHCE

Interoperabilidad de la Historia Clínica Electrónica: la plataforma nacional colombiana por donde circula el Resumen Digital de Atención.

IPRESS

Institución Prestadora de Servicios de Salud: el nombre legal de una clínica en Perú.

IPS

Institución Prestadora de Servicios de Salud: el nombre legal de una clínica en Colombia.

MIPRES

Mi Prescripción: la plataforma colombiana para prescribir tecnologías que no financia la UPC.

RENHICE

Registro Nacional de Historias Clínicas Electrónicas: la red peruana que permite consultar la historia de un paciente atendido en otra IPRESS.

REPS

Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud: el registro que habilita a toda IPS colombiana.

RIPS

Registro Individual de Prestación de Servicios de Salud: el reporte de atenciones que sustenta la facturación en Colombia.

SIHCE

Sistema de Información de Historias Clínicas Electrónicas: el software de historia clínica en Perú, sujeto a acreditación del MINSA.

SIRES

Sistema de Información de Registro Electrónico para la Salud: el software de expediente clínico en México, sujeto a la NOM-024.

SIS

Seguro Integral de Salud: el asegurador público subsidiado del Perú.

UPC

Unidad de Pago por Capitación: el monto anual que la ADRES reconoce a una EPS por cada afiliado.

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